Ця вакансія вже завершена
Ми соціально відповідальна компанія, тому повністю дотримуємося КЗпП, стабільно і чесно виплачує заробітну плату, оплачуємо лікарняні, відрядження та відпустки (24 календарних дні). Ми регулярно і активно працюємо над вдосконаленням своєї діяльності. Ми шукаємо такого ж захопленого колегу, як і ми, для якого КУСУМ стане не просто роботою, а способом життя!
Підрозділ: відділ реєстрації лікарських засобів
Вид зайнятості: на постійній основі (довгостроковий проект)
Наші очікування від кандидата:
- вища освіта (медицина, фармація);
- досвід роботи на аналогічній позиції у фармацевтичних компаніях, клінічних дослідженнях та випробуваннях з біоеквівалентності (БЕ);
- знання вимог національного та міжнародного законодавства у сфері клінічних випробувань;
- знання нормативних вимог EMA, FDA та місцевого законодавства у сфері підготовки матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби;
- розуміння загальних принципів клінічних випробувань;
- знання спеціалізованих ресурсів для пошуку інформації (PubMed, ClinicalTrials.gov, OrangeBook, The Cochrane Library, NGC, HMA, EMA тощо);
- знання англійської мови на рівні ? вище середнього.
У чому буде полягати робота:
- визначення необхідного обсягу та підготовка до клінічних випробувань / БE для лікарських засобів для можливості реєстрації лікарських засобів в Україні у відповідності до нормативних вимог;
- координація, розробка та перегляд протоколу дослідження (КВ і БЕ) з CRO / погодження всередині компанії;
- організація та моніторинг клінічних випробувань, досліджень з БE, спілкування з CRO / всередині компанії з технічних питань;
- аналіз та огляд документів з клінічних досліджень, звіту з біоеквівалентності та звітів з клінічних досліджень.
- відстеження змін у законодавстві України та міжнародній нормативній базі щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
- формування та оновлення клінічної частини реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі CTD або відповідно до вимог регіональних норм;
- відповіді на коментарі Державного експертного центру України та інших країн щодо клінічної частини реєстраційного досьє на лікарські засоби;
- проведення пошуку літератури та надання інформації щодо клінічних випробувань лікарських засобів.
Ми пропонуємо:
- Офіційне працевлаштування з першого дня згідно КЗпП України
- Оплачувані відпустки 24 дні та лікарняні
- Гідну оплату (повна офіційна зарплата)
- Турботу про Ваше здоров'я, медичну страховку
- Корпоративний зв'язок, ноутбук та інші робочі інструменти
- Графік роботи: пн.-пт. 09.00 - 18.00 (офісна робота)
- Сучасний та комфортній офіс в районі ДВРЗ
Відправити резюме можна на електронну пошту Відправити резюме , зазначивши Ваші очікування по заробітній платі.
Кусум входить в ТОП-10 лідерів фармацевтичного ринку України
більше 500 співробітників
з 1997 року на ринку
- Медичне страхування
- Корпоративний лікар/Медпункт
- Бонуси та премії
- Регулярний перегляд зарплати
- Корпоративні заходи