loading

6 дней назад - 03.08.2020

Менеджер по клиническим исследованиям

Кусум

Адрес: Киев, Дарницкий, Черниговская

Ми соціально відповідальна компанія, тому повністю дотримуємося КЗпП, стабільно і чесно виплачує заробітну плату, оплачуємо лікарняні, відрядження та відпустки (24 календарних дні). Ми регулярно і активно працюємо над вдосконаленням своєї діяльності. Ми шукаємо такого ж захопленого колегу, як і ми, для якого КУСУМ стане не просто роботою, а способом життя!

Підрозділ: відділ реєстрації лікарських засобів

Вид зайнятості: на постійній основі (довгостроковий проект)

Наші очікування від кандидата:

  • вища освіта (медицина, фармація);
  • досвід роботи на аналогічній позиції у фармацевтичних компаніях, клінічних дослідженнях та випробуваннях з біоеквівалентності (БЕ);
  • знання вимог національного та міжнародного законодавства у сфері клінічних випробувань;
  • знання нормативних вимог EMA, FDA та місцевого законодавства у сфері підготовки матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби;
  • розуміння загальних принципів клінічних випробувань;
  • знання спеціалізованих ресурсів для пошуку інформації (PubMed, ClinicalTrials.gov, OrangeBook, The Cochrane Library, NGC, HMA, EMA тощо);
  • знання англійської мови на рівні ? вище середнього.

У чому буде полягати робота:

  • визначення необхідного обсягу та підготовка до клінічних випробувань / БE для лікарських засобів для можливості реєстрації лікарських засобів в Україні у відповідності до нормативних вимог;
  • координація, розробка та перегляд протоколу дослідження (КВ і БЕ) з CRO / погодження всередині компанії;
  • організація та моніторинг клінічних випробувань, досліджень з БE, спілкування з CRO / всередині компанії з технічних питань;
  • аналіз та огляд документів з клінічних досліджень, звіту з біоеквівалентності та звітів з клінічних досліджень.
  • відстеження змін у законодавстві України та міжнародній нормативній базі щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
  • формування та оновлення клінічної частини реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі CTD або відповідно до вимог регіональних норм;
  • відповіді на коментарі Державного експертного центру України та інших країн щодо клінічної частини реєстраційного досьє на лікарські засоби;
  • проведення пошуку літератури та надання інформації щодо клінічних випробувань лікарських засобів.

Ми пропонуємо:

  • Офіційне працевлаштування з першого дня згідно КЗпП України
  • Оплачувані відпустки 24 дні та лікарняні
  • Гідну оплату (повна офіційна зарплата)
  • Турботу про Ваше здоров'я, медичну страховку
  • Корпоративний зв'язок, ноутбук та інші робочі інструменти
  • Графік роботи: пн.-пт. 09.00 - 18.00 (офісна робота)
  • Сучасний та комфортній офіс в районі ДВРЗ

Відправити резюме можна на електронну пошту vacancy@kusumpharm.com, зазначивши Ваші очікування по заробітній платі.

Понравилась вакансия?

Подписаться на похожие вакансии

Получать рассылку на новые похожие вакансии

Начните поиск с размещения резюме

40% работодателей ищут сотрудников в
базе резюме еще до размещения вакансии

Зарегистрируйтесь и разместите резюме

Разместить резюме

Начните поиск с размещения резюме

40% работодателей ищут сотрудников
в базе резюме еще до размещения вакансии

  • Создайте свое резюме на rabota.ua
  • Получайте предложения от работодателей