Специалист по фармаконадзору (страны СНГ)

Функциональные обязанности:

• Сбор, анализ, документирование информации по безопасности
• Подготовка документов по безопасности, сопровождающие регуляторные процедуры
• Мониторинг информации по безопасности
• Работа с базами данных по Фармаконадзору
• Взаимодействие с регуляторным органом

Требования к кандидату:

• высшее медицинское/фармацевтическое образование
• опыт работы на аналогичной позиции (не менее 1 года)
• развитые коммуникативные и презентационные навыки
• внимательность, ответственность
• знание английского языка (не ниже уровня Intermediate)
• знание нормативно-правовых документов, регламентирующих осуществление деятельности по фармаконадзору, в том числе международное законодательство и правовую базу стран СНГ и Украины
• практический опыт создания документов планов управления рисками (ПУР), регулярно обновляемых отчетов по безопасности , дополнений к клиническому осмотру (ГКО) для лекарственных средств
•  участие в формировании регистрационного досье,
•  опыт взаимодействия с регуляторными органами стран СНГ- мониторинг профиля безопасности лекарственных средств, включая оценку соотношения польза / риск, ICSR менеджмент