Эта вакансия уже завершена
Вакансия закрыта
Специалист по регистрации Л.С.
20 000 ₴
- - Подготовка заявок и регистрационных форм для регистрации, внесения изменений/ перерегистрации.
- - Подготовка административной части досье, его оформление.
- - Подача регистрационных документов в ГЕЦ МОЗ Украины.
- - Подготовка инструкций для медицинского применения ЛС (перевод референтных документов (SPC, USPI, SmPC), проверка корректности перевода и внесенние необходимой информации в инструкции, вычитка).
- - Подготовка регистрационного досье на внесение изменений в МКК для ЛС.
- - Подготовка и подача досье и сопроводительных материалов в Гослекслужбу Украины для получения Заключения о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики
- - Подготовка пакета документов на внесение обновлений в перечень Заключения о соответствии условий производства лекарственных средств требованиям НВП (перечень ЛС) .
- - Мониторинг обновлений GMP сертификатов и производственных лицензий (работа с сайтами FDA, EUDRA).
- - Перевод GMP сертификатов и производственных лицензий в соответствии с требованиями законодательства.
- - Согласование с производственными площадками упаковочных материалов.
- - Ведение внутренней отчетности в системах и электронных базах данных.
Kostenko Alexandr