Інженер з якості (імпорт медичних виробів)

ЮРіЯ-ФАРМ – це українська фармацевтична група компаній, котра володіє найбільшою площею виробничих потужностей в Україні. Ми вже ведемо діяльність в понад 50 країнах світу та маємо амбітні цілі ввійти в ТОП 100 світових фармацевтичних компаній.  

Сьогодні, в умовах воєнного стану, не зупинившись ні на день, ми продовжуємо забезпечувати життєво необхідними лікарськими засобами та виробами медичного призначення як мирне населення, так і ЗСУ.  

Запрошуємо в команду  Інженера з якості

 Ми пропонуємо: 

• офіційне працевлаштування; 

• конкурентну оплату праці та річний бонус за результатами роботи; 

• безпечний та сучасний офіс, безкоштовне харчування; 

• ноутбук, корпоративний мобільний зв'язок; 

• щорічну відпустку тривалістю 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ; 

• матеріальну допомогу в різних життєвих ситуаціях; 

• кар'єрне зростання та корпоративні програми розвитку. 

Основні завдання: 

• Оцінка технічної документації на медичні вироби, що імпортуються на відповідність регуляторним вимогам, забезпечення взаємодії з іноземними виробниками.
• Оцінка контрактних виробників, їх кваліфікація та затвердження.
• Розробка Технічних файлів та супутніх документів на медичні вироби, що імпортуються.
• Розробка юридичних документів, такі як Угода з якості, Довіреність від виробника на Уповноваженого представника, тощо.
• Подача заяви до Органу з оцінки відповідності/Держлікслужи з метою сертифікації/реєстрації МВ, проходження подальших наглядових аудитів.
• Відслідковування змін контрактного виробника, сертифікація цих змін в Україні.
• Участь у розслідуванні скарг щодо продукції.
• Побудова нових та підтримка існуючих процесів СУЯ, їх документування.

Необхідні знання та навички: 

• Повна вища освіта (магістр/ спеціаліст) за напрямком фармацевтична технологія ліків/ хімічна технологія/ біотехнологія/ фармація/ якість, стандартизація та сертифікація
• Знання базової НД щодо МВ (ISO 13485; Directive 93/42/EEC,
• Технічний регламент №753, EN ISO 14971 тощо)
• Англійська Intermediate, навички роботи з програмами MS Office
• Досвід роботи з документами більше 1 року (навички роботи з розробки документації, переклад документів на англійську мову)
• Комунікабельність, відповідальність