Фахівець з реєстрації лікарських засобів у країнах експорту

ПРО НАС

STADA — міжнародна компанія, світовий виробник фармацевтичних препаратів. Головний офіс компанії знаходиться у місті Бад-Фільбель (Німеччина). Понад 12000 співробітників по всьому світу утворюють команду ONE STADA. Вже 125 років наша місія — дбати про здоров’я людей як довірений партнер.

МОЖЛИВОСТІ В STADA

Своїм співробітникам ми надаємо можливості для професійного та особистісного розвитку, вдосконалення і отримання нових професійних навичок та досвіду. Ми шукаємо енергійного та мотивованого спеціаліста, який долучиться до нашої команди на посаді Фахівця з реєстрації лікарських засобів у країнах експорту, щоб посилити її та забезпечити своєчасну реєстрацію лікарських засобів.

КЛЮЧОВІ ОБОВ'ЯЗКИ 

• Підготовка пакета документів для подачі заявки та реєстраційного досьє на лікарські засоби та біологічно-активні добавки (процедур реєстрації, перереєстрації, внесення змін) в країнах експорту.
• Підготовка відповідей на запити регуляторних органів (відповіді на зауваження/роз’яснення/уточнення в рамках регуляторної активності).
• Ведення обліку регуляторних активностей в електронній базі даних та дотримання затвердженого плану.
• Взаємодія з відповідними державними органами та іншими організаціями, які мають відношення до регуляторного процесу.
• Замовлення та координація відправки зразків ГЛЗ, стандартів для контролю якості препарату в країні експорту.
• Супровід укладання договорів на надання консультаційних послуг з партнерами, оформлення фінансових документів та своєчасне подання для оплати за послуги.
• Моніторинг змін в законодавстві для своєчасної ідентифікації тенденцій, які можуть вплинути на процес реєстрації продукції. 
• Участь у GMP-інспекціях за необхідності.

ВИМОГИ ДО КАНДИДАТІВ 

• Вища освіта (фармацевтична, медична, біотехнологічна тощо).
• Досвід роботи на аналогічній посаді від 1-го року.
• Знання нормативної бази, процесу реєстрації/перереєстрації/внесення змін; вимог до реєстраційного досьє.
• Володіння англійською мовою на рівна не нижче Upper-intermediate.
• Досвід збору, систематизації та аналізу великих обсягів інформації.
• Проактивне мислення, вміння працювати в команді у динамічному середовищі, відмінні комунікативні здібності.

МИ ПРОПОНУЄМО

• Робота в міжнародній компанії, що активно розвивається.
• Офіційне працевлаштування та повноцінне матеріально-технічне забезпечення.
• Конкурентна заробітна плата та прозора бонусна система.
• Страхування здоров’я і життя
• Можливості для кар'єрного і професійного зростання.