Експерт з фармацевтичної регуляції

Фармак з 2010 року є лідером та драйвером фармацевтичного ринку України (за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research), і тримає цей рівень досі. У портфелі нараховується понад 400 лікарських засобів, щороку виводимо на ринок 20 нових ліків. Фармак є найбільшим експортером лікарських засобів в Україні — ми експортуємо до понад 40 країн світу. Маємо представництва в 5 країнах світу, і плануємо розширюватися далі.

Зараз ми шукаємо досвідченого Експерта з фармацевтичної регуляції.

На цій позиції ви будете робити:

• виконувати підготовку матеріалів реєстраційного досьє, зокрема Модуля 3 (Якість) у форматі CTD (Common Technical Document), на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію у відповідності до регуляторних вимог національного та європейського законодавств та міжнародних стандартів
• виконувати роботи повязані з регуляторним супроводом фармацевтичної розробки нових ГЛЗ біотехнологічного напрямку, рослинних та синтетичних лікарських засобів з метою відповідності діючим національним та міжнародним стандартам?
• виконувати підготовку загального резюме з якості (М 2.3) реєстраційного досьє для нових ГЛЗ відповідно до регуляторних вимог ICH з метою реєстрації ГЛФ на затверджених цільових ринках: Україна, ЄС, ближнє чи дальнє зарубіжжя
• забезпечувати CMC* регуляторну підтримку в процесі реєстрації ГЛЗ на різних цільових ринках (Україна, ЄС, країни ближнього чи дальнього зарубіжжя) в рамках підготовки відповідей на зауваження регуляторних агенцій.*Примітка. СМС - Chemistry, Manufacturing, Control (блок якості, що описує вимоги до АФІ, допоміжних речовин та первинної упаковки ГЛФ, фармацевтичної розробки ГЛФ, розробки виробничого процесу отримання ГЛФ, аналітичного контролю якості АФІ, допоміжних речовин та первинної упаковки ГЛФ, вивчення стабільності АФІ та ГЛФ та інш.) 
• виконувати підготовку регуляторних обгрунтувань з питань фармацевтичної розробки та іншої СМС документації в рамках виконання заходів при внесенні змін до реєстраційних досьє для ГЛЗ діючої номенклатури, враховуючи вимоги регуляторних агенцій цільових країн (в реєстраційне досьє яких вносяться зміни: Україна, ЄС, країни ближнього чи дальнього зарубіжжя) ?

Якщо у вас є знання:

• основних хіміко-фармацевтичних та біологічних властивостей лікарських засобів
• технології виробництва та методів контролю якості готових лікарських засобів
• принципів науково-дослідницьких та експериментальних робіт
• принципів фармацевтичної розробки та аналізу ГЛЗ з урахуванням світових тенденцій
• регуляторних вимог України та ЄС у фармацевтичній галузі для ГЛЗ біотехнологічного напрямку
• нормативних документів Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ІСН)
• передового вітчизняного та зарубіжного досвіду у галузі аналітичної хімії, біотехнології ліків, фармації, перспектив технічного розвитку підприємства і галузі

Якщо ви маєте:

• досвід роботи (не менше 1 року) у фармацевтичній галузі в підрозділі з фармацевтичної розробки нових ГЛЗ
• знання англійської мови (рівень intermediate)
• навички розробки матеріалів реєстраційного досьє 
• навички з обробки та аналізу інформації, 

то надсилайте нам своє резюме і ми з радістю з вами познайомимось!

Фармак, зі свого боку, гарантує:

Комфортні та БЕЗПЕЧНІ умови праці:

• прогресивну та офіційну заробітну плату на основі грейдів з регулярним переглядом по результатам оцінки продуктивності;
• систему премій по результатам роботи;
• повне медичне страхування;
• комфортний офіс на Подолі з графіком роботи з пн-чт з 08:00—17:00, пт з 08:00—15:00(16:00)
• обладнані тренінгові класи для проведення навчальних заходів;
• обладнане бомбосховище на території заводу, одне з найбезпечніших в Києві.

Можливості ВЛАСНОГО розвитку:

• постійне зовнішнє та внутрішнє навчання, зокрема від кращих українських та закордонних тренерів;
• корпоративну культуру, яка мотивує до нових звершень;
• участь в профільних конференціях;
• велику корпоративну бібліотеку з професійною бізнес-літературою, та навіть художньою літературою, яка постійно оновлюється;
• доступ до онлайн бібліотеки з курсами для розвитку soft-skills.

Роботу в компанії-драйвері галузі:

• можливість працювати в цікавих, масштабних, амбіційних проектах в компанії-лідері у фармацевтичній галузі, в тому числі в проєктах трансформації та розвитку компанії;
• можливість долучитися до різноманітних соціальних заходів та волонтерських рухів.