Координатор країн з фармаконагляду

Представництво фармацевтичної компанії «Альпен Фарма АГ» (Швейцарія) запрошує прийняти учась у конкурсі на вакансію: Координатор країн з фармаконагляду

Обов'язки:

Координація країн з питань функціонування системи фармаконагляду:

• Контроль зміни законодавства по фармаконагляду в країнах,
• Контроль змін у структурі фармаконагляду в країнах.
• Координація подачі випадків побічних реакцій \ відсутності ефективності, періодично оновлюваних звітів з безпеки, планів управління ризиками) в регуляторні органи.
• Координація збору щомісячних звітів про проведену роботу по фармаконагляду.
• Координація запитів по фармаконагляду надійшли з країн
• Координація договорів по фармаконагляду між партнерами і країнами.
• ведення фармаконагляду з безпеки лікарських засобів компанії в Україні;
• формування бази даних по фармаконагляду;
• моніторинг інформації про побічних реакцій готових лікарських засобів;
• взаємодія з Головним офісом компанії з приводу підготовки документів по фармаконагляду (ПУР, ПСУР, ДКО)
• взаємодія з експертами ДЕЦ МОЗ України з приводу подання документів з фармаконагляду (ПУР, ПСУР, ДКО)
• підготовка документації в системі якості з фармаконагляду;
• подання до ДЕЦ МОЗ України періодичних звітів з безпеки (ПСУР), контроль виконання періодичності подання ПСУР;
• підготовка СОП пов'язаних з організацією системи ФН в Україні;
• підготовка ДКО (додаток до клінічного огляду)
• взаємодія з Головним офісом з приводу підготовки ПУР (плану управління ризиками);
• здійснення критичного аналізу поточного співвідношення користь ризик ЛЗ;
• моніторинг функціонування системи фармаконагляду;
• участь в проведенні інспекцій по ФН;
• моніторинг небажаних реакцій на лікарські засоби, медична оцінка ПР, підготовка і подання в установленому порядку інформації про побічні реакції в регуляторні органи України;
• супровід процедур реєстрації, перереєстрації та внесення змін до частини узгодження проекту інструкції для медичного застосування з ДЕЦ МОЗ України.

Вимоги:

• Вища медична/ фармацевтична освіта;
• Досвід роботи від 1 року;
• Володіння англійською мовою не нижче середнього рівня (розмовний та письмовий);
• Основні комп'ютерні програми MS Office;
• Грамотність, організованість, відповідальність, уважність, орієнтованість на результат

Умови роботи:

• Офіційна, своєчасна та конкурентна оплата праці;
• Офіційне працевлаштування відповідно КЗпП України;
• Офис: Пуща-Водиця

Відправляючи резюме по даній вакансії, Ви підтверджуєте актуальність всіх зазначених персональних даних і даєте свою згоду на їх обробку, а також підтверджуєте, що ознайомлені з наданими суб'єкту персональних даних правами відповідно до політики, розміщеної за цим посиланням https://alpenpharma.ua/uk/cv-policy