Інженер з якості (сертифікація медичних виробів)

Функціональні обов'язки:

• Розробка Технічних файлів та його супутні документи для медичних виробів власного виробництва та/або розробка/ перегляд документів СУЯ ІІІ рівня;
• Організація погодження, затвердження, введення в дію, розповсюдження, вилучення ДПМ для МВ;
• Розробка юридичних документи (Довіреність, Угода з якості, контракти з Уповноваженими представниками)
• Ведення розслідування рекламації/ скарг щодо продукції власного виробництва;
• Розробка та підтримка процедур щодо сертифікації медичних виробів власного виробництва;
• Розробка звітності до регуляторних органів та Держлікслужби з питань сертифікації МВ власного виробництва;
• Формування бази електронної бібліотеки стандартів, замовлення зовнішньої нормативної документації та контроль впровадження нових регуляторних вимог;
• Участь в оцінці ризиків щодо медичних виробів та процесів СУЯ;
•  Консультування та надання супутньої документації виробникам, для яких ТОВ «Юрія-фарм» виступає контрактним виробником

Вимоги до кандидатів:

• Повна вища освіта (магістр/ спеціаліст) за напрямком фармацевтична технологія / хімічна технологія/ біотехнологія/ фармація/ якість, стандартизація та сертифікація
• Знання базової НД щодо МВ (ISO 13485; Directive 93/42/EEC, Технічний регламент №753, EN ISO 14971 тощо)
• Англійська Intermediate, навички роботи з програмами MS Office
• Досвід роботи з документами більше 1 року (навички роботи з розробки документації, переклад документів на англійську мову)

Корпорація пропонує:

• офіційне працевлаштування в Корпорації з ТОП-10 роботодавців України;
• можливість відпочинку протягом 30 календарних днів, замість 24 по КЗпПУ;
• постійний розвиток на корпоративних тренінгах, вебінарах, семінарах;
• кар'єрне зростання та горизонтальний розвиток для результативних співробітників.