Заступник начальника відділу управління забезпечення якості

Компанія «Оrganosyn LTD» - це значно більше, ніж фармацевтична компанія з відомою на ринку лінійкою якісних препаратів, це місце, для комфортної роботи, з приємною атмосферою, де ти знаєш, що про тебе піклуються.

Наша команда шукає  Заступника начальника відділу управління забезпечення якості  (фармацевтична галузь) у м. Київ, колегу та однодумця, якому цікаво розвиватися, який прагне до спілкування з людьми і орієнтований на результат.

Ви наш кандидат, якщо:

• маєте вищу освіту (хімічна/фармацевтична/біотехнологічна/мікробіологічна);
• маєте досвід роботи у фармацевтичній компанії на аналогічній посаді від 2 років;
• вільно почуваєтесь в регуляторному полі: системи забезпечення якості, реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та БАДів та фармаконагляду;
• вільно розмовляєте англійською мовою та професійно працюєте з англомовною документацією;
• маєте досвід успішного проведення процедур з реєстрації, перереєстрації та внесення змін; 
• маєте досвід роботи з виробниками ЛЗ, медичних виробів та БАДів закордонних виробників;
• можете не тільки використовувати але й передати свої знання нашій Компанії;
• легко знаходите спільну мову з представниками регуляторних органів;
• вмієте вести переговори будь-якого рівня складності та впевнено аргументуєте своє бачення процесу/процедури;
• готові знайти відповідь навіть на саме найскладніше запитання;
• маєте практичний досвід в фармацевтичній системі якості;
• маєте ґрунтовні знання в розробці лікарських засобів, розробці аналітичних методів контролю якості продуктів, валідації технологічних процесів, логістичних ланцюгах поставки продуктів;
• здатні оцінити ризики щодо будь якого процесу (в межах системи забезпечення якості, реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та БАДів та фармаконагляду) та на кожному етапі процесу/процедури; 
• знаєте як досягти результат на старті процесу та під час його імплементації;
• знаєте основні принципи та правила ведення нормативної документації в Компанії.

Ваші завдання :

• супровід процесів реєстрації лікарських засобів, внесенню змін до реєстраційних матеріалів, забезпечення якості, контрактного виробництва, контролю якості;
• взаємодія з виробниками лікарських засобів для успішного проведення процедур реєстрації, перереєстрації, внесення змін, формування досьє;
• взаємодія з виробниками медичних виробів та БАДів;
• забезпечення проведення оцінки якості реєстраційного досьє перед подачею на процедуру реєстрації;
• ведення процесу контролю статусів виконання процедур по напрямах системи забезпечення якості, реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та БАДів та фармаконагляду;
• участь на будь-якому етапі по ключових та критичних процесах по напрямах системи забезпечення якості, реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та БАДів та фармаконагляду;
• підтримка актуального статусу GMP для виробників лікарських засобів;
• участь в організації процесу інспектувань закордонних виробників лікарських засобів/ медичних виробів;
• розуміння процесу управління Artwork status для лікарських засобів, медичних виробів та БАДів;
• перевірка усієї вихідної документації відділу;
• організація взаємодії відділу та регуляторних органів;
• бути готовим використовувати свої знання та досвід, а також отримати новий досвід у нашій Компанії. 

Ми гарантуємо за Вашу роботу:

• стабільну виплату та офіційну заробітну плату;
• офіційне працевлаштування з першого робочого дня згідно КЗпП;
• оплачувана відпустка 24 календарні дні, лікарняний; 
• корпоративний мобільний зв'язок та інтернет;
• професійний ріст в компанії в рамках внутрішньої системи навчання та розвитку.

Якщо Вам цікаво і є бажання стати частиною команди "Органосін", скоріше надсилайте своє резюме.

До зустрічі в "Органосін"!