Фахівець з реєстрації, сертифікації, стандартизації та якості

Компанія «Оrganosyn LTD» - це значно більше, ніж фармацевтична компанія з відомою на ринку лінійкою якісних препаратів, це місце, для комфортної роботи, з приємною атмосферою, де ти знаєш, що про тебе піклуються.

Наша команда шукає  Фахівця з сертифікації, стандартизації та  якості (фахівець з реєстрації ЛЗ, медичних виробів, БАД) зі  знанням вимог щодо законодавства України 

Основні вимоги:

• Вища освіта (хімічна/хімікотехнологічна/біотехнологічна/мікробіологічна/біологічна);
• Досвід роботи на аналогічній посаді від 2-х років;
• Знання законодавства у сфері реєстрації лікарських засобів для України та країн СНД (Казахстан, Узбекистан);
• Досвід успішного проведення процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін в матеріали реєстраційних досьє на лікарські засоби;
• Розуміння та знання вимог щодо роботи та впровадження досьє у форматі eCTD;
• Розуміння процесів валідації аналітичних методик та фармацевтичної розробки (практичний досвід роботи хіміком буде перевагою);
• Досвід прямої комунікації з іноземними виробниками лікарських засобів;
• Висока відповідальність та уважність до деталей, аналітичні здібності;
• Вміння працювати в команді та здійснювати комунікацію з представниками регуляторних органів;
• Бажання та вміння працювати на результат;
• Вміння працювати з великим обсягом інформації;
• Володіння англійською на рівні Intermediate та вище.

Основні завдання:

• Підготовка реєстраційних досьє для процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін в матеріали реєстраційних досьє на лікарські засоби України та країн СНД (Казахстан, Узбекистан);
• Перевірка документів та пряма комунікація з іноземними виробниками лікарських засобів (усна та письмова комунікація); 
• Ведення повного процесу процедур реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних досьє; 
• Підготовка та надання відповідей на зауваження від регуляторних органів щодо активних процедур;
• Відповідальність за підготовку та надання оригінал-макетів виробникам лікарських засобів;
• Ведення звітності відповідно до продуктів та процесів згідно зони відповідальності.

Ми гарантируємо за Вашу работу:

• стабільну виплату та офіційну заробітну плату
• офіційне працевлаштування з першого робочого дня згідно КЗпП
• оплачувана відпустка 24 календарні дні
• оплачуваний лікарняний згідно КЗпП  
• корпоративний мобільний зв'язок та інтернет
• сучасний офіс в трьох хвилинах хотьби від м. Васильківська 
• професійний ріст в компанії в рамках внутрішньої системи навчання та розвитку 

Якщо Вам цікаво і є бажання стати частиною команди "Органосін", скоріше надсилайте своє резюме.

До зустрічі в "Органосін"!