Менеджер по регистрации ЛС (внешние рынки)

ООО 'Биофарма плазма' — украинская компания, которая специализируется на разработке и производстве высокотехнологичных препаратов из донорской плазмы крови человека.

Мы ищем успешного кандидата на замещение должности «Менеджер по регистрации ЛС (внешние рынки: EU, CIS, Asia, Africa, LATAM, MENA)

Требования:

• Высшее медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое образование;
• Опыт работы от 6 месяцев на аналогичной должности;
• Практические знания в регистрации/перерегистрации ЛС/внесении изменений в материалы регистрационного досье на ЛС;
• Знание нормативной базы, процесса регистрации/перерегистрации ЛС, требований к регистрационному досье;
• Опыт в сборе, систематизации и анализе больших объемов информации;
• Upper Intermediate level of English;
• Аналитический склад ума, стрессоустойчивость, ответственность.

Обязанности:

• Формирование регистрационного досье на ЛС с целью проведения процедуры регистрации/перерегистрации/ внесения изменений в ЛС.
• Заключение договоров с контрагентами в странах по проведению процедур.
• Взаимодействие со структурными подразделениями завода (ОКК, R&D, технологический отдел, отдел валидации) с целью формирования ответов на замечания регуляторных органов.
• Проверка на соответствия ИМП, макетов упаковки, МКК, РП.
• Оформление СРР, FSC, взаимодействие с Гослекслужбой Украины, ТПП.

Условия работы:

• Официальное трудоустройство;
• Конкурентная заработная плата;
• Комфортный офис;
• Корпоративная мобильная связь;
• Профессиональный рост, обучение.