Клінічний провізор, УОФН

ФАРМАСЕЛ — виробник, який один із перших в Україні розпочав виробництво інфузійних та ін'єкційних розчинів у поліетиленових флаконах та ампулах TM Nikopharm

Запрошуємо до команди групи фармаконагляду Клінічного провізора (з виконанням функцій Уповноваженої особи з фармаконагляду)

Вимоги:

• вища медична або фармацевтична освіта
• Досвід роботи в фармацевтичній компанії на посаді Уповноваженої особи з фармаконагляду або у відділі, що генерує та розробляє клінічну документацію для реєстраційних процедур (Модулі 4 та 5), ПУР, РОЗБ, досвід співпраці з ДЛС.
• Знання основ і практичний досвід у сфері законодавчих вимог щодо фармаконагляду.
• Уміння самостійно планувати роботу, аналізувати великі обсяги інформації, обробляти, узагальнювати інформацію, генерувати підходи до розробки документації з фармаконагляду, складати звіти з виконаних робіт.
• Вміння працювати в команді різноспрямованих фахівців.

Обов’язки:

• Організація та контроль функціонування системи якості фармаконагляду на підприємстві, планування організації та контроль усіх процесів системи фармаконагляду, підготовка РОЗБів, ПУРів, Доповнень до клінічних оглядів та іншої документації з безпеки ЛЗ, що надається у складі реєстраційного досьє, контроль за безпекою і ефективністю лікарських засобів підприємства після виходу на ринок, участь в організації проведення доклінічних і клінічних випробувань та аналізі отриманих даних.
• Співпраця з Державним експертним центром з питань проведення доклінічних і клінічних випробувань, питань фармаконагляду; співпраця з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
• Укладання та оформлення регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), планів управління ризиками (ПУР), Доповнень до клінічних оглядів (ДКО) та іншу необхідну документацію з питань фармаконагляду.
• Здійснення контролю за веденням і функціонуванням корпоративної Бази даних з фармаконагляду.
• Створення та підтримка системи управління документацією, включаючи документацію, що стосується збору, реєстрації, обробки, зберігання і архівування інформації про всі побічні реакції та/або відсутність ефективності, що отримуються у спонтанних повідомленнях, або в результаті моніторингу медичної літератури.
• Здійснення систематичного збору наукової інформації про випадки побічних реакцій з літературних джерел або інтернет-ресурсів.
• • Розробка та оновлення майстер-файл системи фармаконагляду.
• Розробка літературних оглядів з доклінічних і клінічних даних на лікарські засоби.
• Участь у підготовці програм і планів аудиту системи фармаконагляду, підготовці та виконанні відповідного плану коригуючих і запобіжних заходів за результатами аудиту.
• Створення системи управління ризиками, розробка та підтримка заходів для попередження і мінімізації ризиків для конкретних лікарських засобів. Управління сигналами.

Компанія пропонує:

• Стабільну роботу
• Своєчасну оплату праці, дотримання трудового законодавства
• Нормований робочий графік
• Медичне страхування для співробітника та членів його сім'ї
• Можливість індивідуального та корпоративного навчання за рахунок підприємства.
• Офіс біля М. Берестейська