Руководитель отдела фармацевтических разработок

ООО «ФАРМАСЕЛ» - производитель инфузионных и инъекционных растворов в полиэтиленовых флаконах и ампулах под торговой маркой "Nikopharm", в связи с расширением приглашаем специалиста на должность Руководителя отдела фармразработки
В подчинении: группа химиков и технологи
Требования:
•    Высшее образование профильное (химическое, технологическое, фармацевтическое);

•    Опыт работы на аналогичной должности или заведующим лаборатории/руководителем группы в отделе разработок;

•    Знание нормативной-правовой, регламентирующей и методической документации, регулирующей порядок разработки, регистрации, анализа и производства лекарственных препаратов;

•    Знание международных надлежащих практик (GMP, GLP, GCP) и фармакопей.

•    Знание технологических процессов производства, контроля качества ЛС

•    Знание принципов работы и эксплуатации лабораторного оборудования

•    Практический опыт по организации научно-исследовательских работ.
Обязанности:

•    Детальное планирование процесса фармацевтической разработки (объем, этапы, исполнители), согласно планов разработки нового ЛС или формы ЛС.

•    Участие в оценке потребности в технологическом обеспечении, наличии и соответствии аналитического оборудования, оценке затрат по каждому ЛС, при необходимости координация проведения разработки или контроля в сторонней организации или уполномоченной лаборатории.

•    Участие в утверждении поставщиков сырья, материалов, оборудования.

•    Участие в утверждении планов реализации этапов фармразработки с группами: регистрации, технологической, фармаконадзора, ОКК, производственной службой

•    Планирование оптимальной загрузки лабораторного оборудования, распределение задач между химиками и технологами лаборатории.

•    Организация работы по апробации и валидации методик контроля ЛС 

•    Проверка документации, которая разрабатывается специалистами группы (спецификации, протоколы валидации/квалификации, СРМ, лабораторные журналы и др.)

•    Разработка документов для внутренней системы качества лаборатории, организация документооборота.

•    Участие в сотрудничестве с контрактными производителями (трансферы, валидация методик, разработки и утверждение спецификаций, методик КК, технологических инструкций)

•    Анализ тенденций изменений качества ЛС при хранении, организация работы по коррекции несоответствий.

•    Участие в подготовке ответов на замечания, при регистрации/перерегистрации ЛС, внесение материалов в регистрационное досье, консультирование специалистов отдела регистрации.

•    Участие в подготовке и проведении внутренних\внешних аудитов, инспекционных проверок.

Компания предлагает:

1.    Долгосрочное сотрудничество;

2.    Возможность применить свой опыт и приобрести новый

3.    Конкурентную заработную плату;

4.    Нормированный график работы с 09.00 -18.00, в пятницу с 09.00 -17.00, СБ, ВС-выходной.

5.    Медицинскую страховку для сотрудников и членов его семьи6.    Корпоративное или индивидуальное обучение;

7.    Официальное оформление и соблюдение всех социальных гарантий в соответствии с КЗоТом